Profilaktyczne zapobieganie zakażeniom HIV w Botswanie AD 7

Łącznie 1219 uczestników (45,7% kobiet) przeszło randomizację (ryc. i tabela 1). Uczestnicy byli obserwowani przez 1563 osobolat (mediana, 1,1 roku, maksymalnie 3,7 roku). Spośród 1200 uczestników, u których obserwowano serokonwersję, 1072 (89,3%) ukończyło procedury wyjścia, a ostateczny wynik testu na HIV był dostępny dla 1070 (89,2%). Jednak 397 uczestników (33,1%) nie ukończyło badania na jeden protokół, z których 115 (9,6%) zostało uznanych za trwale utraconych w wyniku obserwacji (ryc. 1). Grupy badane nie różniły się istotnie pod względem szybkości odstawienia (15,0% w grupie TDF-FTC i 12,4% w grupie placebo, P = 0,21) lub utracie obserwacji (odpowiednio 8,7% i 10,5%; P = 0,28). Zapytani o swoje postrzegane leczenie, podobny odsetek uczestników w każdej grupie zgadywał, że otrzymali TDF-FTC (Tabela S2 w Dodatku Uzupełniającym). Przyleganie leków i zachowanie się ryzyka
Obie grupy miały podobny wskaźnik przestrzegania zalecanego leku, co oszacowano za pomocą liczby tabletek (84,1% w grupie TDF-FTC i 83,7% w grupie otrzymującej placebo, P = 0,79), a samoocenione przestrzeganie w odniesieniu do poprzednich 3 dni (odpowiednio 94,4% i 94,1%, P = 0,32). Łącznie 12 uczestników w grupie TDF-FTC (2,0%) i 9 w grupie placebo (1,5%) miało na stałe przerwane leczenie badane ze względów bezpieczeństwa (P = 0,66).
W momencie rejestracji większość uczestników zgłosiła, że miała tylko jednego partnera seksualnego w poprzednim miesiącu (Tabela 1). Odsetek epizodów seksualnych, w których prezerwatywy były używane z głównym lub ostatnim przypadkowym partnerem seksualnym, był podobny w obu grupach badawczych przy zapisie (81,4% [zakres, 76,6 do 86,4] w grupie TDF-FTC i 79,2% [zakres, 71,6 do 87,6] w grupie placebo, P = 0,66) i pozostała stabilna w czasie (ryc. S3 w Dodatku uzupełniającym), a raportowana liczba partnerów seksualnych zmniejszyła się podobnie w obu grupach w trakcie badania (ryc. S4 w Dodatku Uzupełniającym). Niewielu uczestników zgłosiło, że miało stosunek analny (2,6% w grupie TDF-FTC i 2,5% w grupie placebo, P = 1,00); żaden z tych uczestników nie przeszedł serokonwersji.
Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia niepożądane, według grupy leczenia. Nudności, wymioty i zawroty głowy występowały częściej u uczestników otrzymujących TDF-FTC niż u osób otrzymujących placebo (nudności: 18,5% vs. 7,1%, P <0,001, wymioty: 11,3% vs. 7,1%, P = 0,008; zawroty głowy: 15,1% vs. 11,0%, p = 0,03) (tabela 2). Objawy te zmniejszyły się po pierwszym miesiącu (ryc. S5, S6 i S7 w Dodatku uzupełniającym). W przeciwieństwie do tego, leukrrhea i cewki moczowej absolutorium wystąpiły częściej wśród uczestników, którzy otrzymali placebo (leukrhea: 4,9% z TDF-FTC vs [patrz też: masaż prostaty filmy, aparaty słuchowe dla dzieci, specjal med dobczyce ]