Profilaktyczne zapobieganie zakażeniom HIV w Botswanie AD 6

Pierwotna analiza skuteczności na podstawie protokołu obejmowała wszystkich uczestników, którzy zostali retrospektywnie zdeterminowani za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy RNA, aby zarazić się HIV w czasie rekrutacji (zmodyfikowana kohorta do leczenia). Obliczono skuteczność przy użyciu regresji Coxa w celu oszacowania współczynnika ryzyka i metod Kaplana-Meiera w celu oszacowania skumulowanego prawdopodobieństwa zakażenia HIV-1. Przeprowadziliśmy również analizę as-treat, w której dane kontrolne od uczestników w zmodyfikowanej kohorcie do intencji leczenia zostały cenzorowane 30 dni po tym, jak uczestnicy zgłosili przyjęcie ostatniej dawki badanego leku. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono w kohorcie, która ma być leczona. Pierwszorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały częstość występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych lub laboratoryjnych oraz zmiany gęstości mineralnej kości. Oceniliśmy zdarzenia niepożądane zgodnie z tabelą National Institutes of Health w sprawie AIDS w celu oceny ciężkości przypadków u osób dorosłych i zdarzeń niepożądanych u dzieci (grudzień 2004 r.). Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute). Mimo że do obliczeń wielkości próby wykorzystano jednostronne testy, do wszystkich ostatecznych analiz wykorzystaliśmy testy dwustronne. Wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną.
Wyniki
Uczestnicy badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, rejestracja, losowanie i obserwacja. Uczestnicy mogą mieć więcej niż jeden powód, dla którego nie kwalifikują się. Powody, dla których potencjalni uczestnicy nie kwalifikowali się do udziału w badaniu, oprócz tych wyszczególnionych na rycinie, obejmujących to, że nie zdali testu ze zrozumieniem (74 ochotników), byli w ciąży (43), przyjmowali długoterminowe leki (33), które wkrótce zostaną przeniesione ( 29), były karmione piersią (13), żyły poza obszarem badań (12), miały chorobę nerek lub kości (4), były włączane do innego badania profilaktycznego na HIV (2), odmówiono badania na obecność zakażenia wirusem HIV (2), nie byli chętni do podjęcia badanego leku (2), nie mieli zgody rodziców (1), byli zbyt zajęci pracą (1) i nie spełniali kryteriów wieku (1). Łącznie 542 z 601 uczestników w grupie TDF-FTC (90,2%) i 528 z 599 w grupie placebo (88,1%) miało status wirusa HIV na wyjściu ze studiów. HIV oznacza ludzki wirus niedoboru odporności i TDF-FTC fumaran dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy uczestników badania. Przebadaliśmy 2533 ochotników; 52,2% osób kwalifikowało się do rejestracji. Głównymi przyczynami braku kwalifikacji były nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (16,4%), w szczególności hiperamielemia (6,0%), hiperbilirubinemia (3,9%) i dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (3,5%); nie będąc aktywnym seksualnie (9,4%); i zakażenie wirusem HIV (10,6%) (Ryc. 1)
[hasła pokrewne: dentysta olsztyn, hologramy na legitymację studencką, dentysta bielsko ]