Potencjalna walidacja 21-genowego testu ekspresji w raku piersi czesc 4

Oceny końcowe, które były zgodne ze standardem opieki w regularnych odstępach czasu, zostały określone w protokole, a kopie dokumentów źródłowych wspierających każde wydarzenie zostały przejrzane i potwierdzone przez jednego ze współautorów, którzy nie mieli wiedzy na temat grupy badawczej lub wznowień. zdobyć informacje. Analiza statystyczna
Ogólna liczebność próby we wszystkich warstwach ryzyka zdefiniowana w oparciu o wynik nawrotu była spowodowana potrzebą włączenia wystarczającej liczby pacjentów z wynikiem 11 do 25 (ryzyko średniego zakresu) w celu zbadania nieinferności samego leczenia hormonalnego w porównaniu z chemioterapią plus terapia endokrynologiczna. W czwartej planowanej analizie okresowej, która odbyła się w dniu 20 marca 2015 r., Komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo ECOGIN zalecił, aby wyniki grupy niskiego ryzyka zostały uwolnione, a także kontynuacja w randomizowanej grupie ryzyka midrange i nieandomized high -strategia kontynuuje zgodnie z planem. Chociaż nie było określonego celu rejestracji dla grupy niskiego ryzyka, duża próba dała możliwość dokładnego oszacowania pięcioletnich współczynników zdarzeń.
Porównania statystyczne charakterystyk wyjściowych obliczono za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych i testu Wilcoxona oraz testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych. Rozmiar guza w największym wymiarze, ocena histologiczna guza i ekspresja receptora estrogenu, receptora progesteronu i HER2 zostały określone miejscowo i zgłoszone przez uczestniczące miejsce.
Częstości bez zdarzeń oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, z przedziałami ufności obliczonymi przy użyciu transformacji log-log i wariancji Greenwood. Data wyłączenia danych dla przedstawionych tutaj wyników to 29 lipca 2015 r.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Od 7 kwietnia 2006 r. Do 6 października 2010 r. W badaniu wzięło udział 10 273 pacjentów, z których 10 253 było uprawnionych do udziału w badaniu. Łącznie 1629 pacjentów (z czego 1626 kwalifikujących się [15,9% całej kwalifikującej się populacji]) wykazało wynik nawrotu od 0 do 10 (wskazujący na niskie ryzyko), 6907 (z których 6897 było uprawnionych [67,3% całkowitej kwalifikującej się populacji] ]) uzyskał wynik od 11 do 25 (wskazując na ryzyko średnich rozmiarów), a 1736 (z których 1730 było uprawnionych [16,9% całej kwalifikującej się populacji]) uzyskało wynik 26 lub więcej (wskazujące na wysokie ryzyko). Mediana okresu obserwacji w kohorcie niskiego ryzyka wynosiła 69 miesięcy.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym, zgodnie z kohortą wyników nawrotów. Tabela przedstawia charakterystykę badanej populacji, która została uwzględniona w tej analizie – pacjenci z guzami związanymi z oceną nawrotu od 0 do 10 (niskie -risk kohorty) – w porównaniu z charakterystyką pacjentów, którzy mieli wynik od 11 do 25 (kohorty o średniej grupie ryzyka). Nie było istotnych różnic w wielkości guza między tymi dwiema kohortami. Występowała podobna dystrybucja guzów pośrednich (59% w kohorcie niskiego ryzyka i 57% w kohorcie klasy średniej), chociaż istniała istotna różnica w rozkładzie stopnia złośliwości, w tym guzach o niskim stopniu złośliwości (34% vs 29%) i nowotwory o wysokim stopniu złośliwości (7% vs. 14%) (P <0,001 dla obu porównań) [hasła pokrewne: stomatolog piaseczno, stomatolog opole, stomatolog bielsko biała ]