Potencjalna walidacja 21-genowego testu ekspresji w raku piersi cd

Pacjenci z chorobą z nadekspresją HER2 zostali wykluczeni, ponieważ większość z nich ma wysokie ryzyko nawrotu 14 i dlatego, że tacy pacjenci korzystają z adiuwantowej terapii skierowanej przeciwko HER2 i chemioterapii.22 Protokół badania
Ta prospektywna próba kliniczna była sponsorowana przez National Cancer Institute (NCI), była koordynowana przez ECOG, a następnie ECOG-ACRIN Cancer Research Group i obejmowała inne uczestniczące grupy sponsorowane przez NCI. Pacjenci byli zobowiązani do udzielenia pisemnej świadomej zgody, w tym chęci przydzielenia leczenia lub losowego przydzielenia na podstawie wyników testu genetycznego wskazującego na ryzyko nawrotu.
Wszyscy pacjenci mieli wynik Oncotype DX Recurrence, 21-genową reakcję łańcuchową z reakcją polimerazy z odwrotną transkryptazą na RNA wyekstrahowanym z utrwalonej w formalinie tkanki parafinowej, przeprowadzonej w centralnym laboratorium (Genomic Health) .15 Nawrót wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko nawrotu. Pacjenci z wynikiem 0 do 10 zostali przydzieleni do terapii hormonalnej sam, a ci z wynikiem 26 lub wyższym zostali przydzieleni do chemioterapii i terapii endokrynologicznej. Wcześniejsze badania wskazywały, że pacjenci z wynikiem poniżej 11 mają korzystne rokowanie z samą terapią endokrynologiczną15, a także, że pacjenci z wynikiem 26 do 30 lub wyższym uzyskali znacznie większe korzyści z chemioterapii adiuwantowej.16,17 Pacjenci z oceną Od 11 do 25 losowo przydzielono do chemioterapii plus leczenie hormonalne lub samą terapię endokrynną, ponieważ korzyści z chemioterapii były w tej grupie niepewne, ale ryzyko nawrotu było wystarczająco wysokie, aby zasugerować, że chemioterapia może być korzystna.
Aby zminimalizować potencjalny niedobór uczestników uczestniczących w naszym badaniu, zakresy rekurencyjno-score użyte w naszym badaniu różniły się od tych, które pierwotnie zdefiniowano jako niskie (.10 w naszym badaniu vs. <18 w pierwotnej definicji), pośrednie ( 11 do 25 vs. 18 do 30) i wysokie (.26 vs. .31) .14 Warstwy nawrotu dla wyniku uzyskane w badaniu oparto na wcześniejszych badaniach wskazujących, że ryzyko nawrotu raka piersi w odległym miejscu 10 lat po rozpoznaniu i 5-letni kurs tamoksyfenu może wynosić nawet 10% wśród pacjentów z wynikiem 11 (ocena punktowa, 7%, przedział ufności 95% [CI], 5 do 10) i do 20 % wśród osób z wynikiem 25 (ocena punktowa, 16%, 95% CI, 13 do 20), 15 wskazujących na ryzyko, które było na tyle istotne, aby zalecać chemioterapię adiuwantową u pacjentów z wynikiem 11 lub wyższym.14
Przestudiuj badanie
Rękopis został napisany przez pierwszego autora; ostateczna wersja manuskryptu zawierała pewne zmiany zalecane przez współautorów i Genomic Health. Dane zostały zebrane przez Dział Wsparcia Cancer Trials i Centrum Koordynacji Grupy Badawczej ECOG-ACRIN. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność przedstawionych danych i analiz oraz zgodności badania z protokołem, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. W planowaniu lub realizacji badania nie brało udziału wsparcie komercyjne, chociaż zastosowany test genomowy jest komercyjnie dostępny.
Studiuj punkty końcowe
Standardowe definicje kryteriów punktów końcowych skuteczności (STEEP) wykorzystano do określenia punktów końcowych.23 Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była analiza czasu do wystąpienia stopnia przeżycia wolnego od inwazyjnego raka, ze zdarzeniem inwazyjno-nowotworowym. definiowane jako pierwsze zdarzenie nawrotu guza piersiowego, wznowy miejscowej, wznowy miejscowej, odległego nawrotu, drugiego stopnia inwazyjnego raka drugiej strony, drugiego pierwotnego nieinwazyjnego raka skóry (z wyłączeniem raka skóry nieczerczaka) lub śmierci bez objawów nawrotu (co odpowiada STEEP definicja inwazyjnego przeżycia wolnego od choroby).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały analizę time-to-event dotyczącą prawdopodobieństwa wystąpienia nawrotu raka piersi w odległym miejscu, z przypadkiem raka piersi w odległym miejscu zdefiniowanym jako pierwsze zdarzenie odległego nawrotu raka piersi lub śmierci z odległym nawrotem. , jeśli śmierć była pierwszym objawem odległej nawrotu (co odpowiada definicji STEEP odległego odstępu bez nawrotów); wolność od wszelkich nawrotów, z nawrotem zdefiniowanym jako pierwszy nawrót raka piersi w dowolnym miejscu (w tym po stronie raka piersi, nawrotu lokalnego lub regionalnego, lub odległego nawrotu) lub śmierć z nawrotem, jeśli śmierć była pierwszym objawem nawrotu (który odpowiada definicja STEEP interwału bez przerwy); oraz ogólny wskaźnik przeżycia, który określono jako odsetek pacjentów, którzy nie umierają (z jakiejkolwiek przyczyny)
[hasła pokrewne: dentysta legnica, implanty zębów Kraków, dentysta olsztyn ]