Mononitrate izosorbidu w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową czesc 4

Pod koniec badania pacjenci wypełniali ankietę wskazującą, w którym okresie czuli się lepiej (pierwszy okres, drugi okres lub brak preferencji). Analiza statystyczna
Ponieważ żadne wcześniejsze badania niewydolności serca nie wykorzystały głównej miary wyniku, którą wykorzystaliśmy w naszym badaniu, oparliśmy nasze obliczenia mocy na poprzednich danych dla drugorzędowych punktów końcowych w badaniach niewydolności serca. W projekcie krzyżowym oszacowaliśmy, że zapis 94 pacjentów będzie miał moc 80% do wykrycia minimalnej klinicznie znaczącej różnicy 5 punktów w podsumowaniu klinicznym Kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City i że zapis 60 pacjentów zapewni moc ponad 90% do wykrycia minimalnej klinicznie znaczącej różnicy wynoszącej 43 mw 6-minutowej odległości spaceru13. Szacunki uzyskane na podstawie danych dotyczących odtwarzalności za pomocą innego przyspieszeniomierza u 49 starszych, siedzących ochotników wskazały, że podanie 100 pacjentów zapewni moc 90% do wykrycia względnego efektu leczenia wynoszącego w przybliżeniu 2,5% początkowego pomiaru. 13,20 Docelowa liczba wynosiła około 100 pacjentów.
W przypadku wszystkich końcowych punktów podziału, analizę przeprowadzono na podstawie zamiaru leczenia i zastosowano liniowy model mieszany z terminami o ustalonym efekcie dla sekwencji, okresu badania i leczenia.21 Uwzględniono pojęcie efektu losowego. skorelowane pomiary dla każdego pacjenta.22 Dla pierwotnego punktu końcowego analizy wrażliwości obejmowały model mieszany ze 100 wielokrotnymi imputacjami dla brakujących danych i analizę, która wykorzystywała sparowany test t w krzyżowej strukturze projektu (warunki traktowania i efektu okresu) w pacjenci z danymi dla dwóch okresów badania. Zastosowano ogólny liniowy model do określenia, czy średnie dzienne jednostki przyspieszenia podczas każdego okresu dawkowania różniły się od linii podstawowej w dwóch badanych grupach. Ta analiza nie została skorygowana o różnice między grupami w punkcie wyjściowym. Dwustronną wartość P wynoszącą 0,05 uważano za wskazującą na istotność statystyczną. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego oceniano interakcję między efektem leczenia a wieloma wcześniej określonymi cechami wyjściowymi.
Wyniki
Badaj pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym. Od 7 kwietnia 2014 r. Do 30 października 2014 r. Łącznie 110 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca zostało zarejestrowanych w 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, a 51 pacjentów otrzymało monoazotan izosorbidu pierwszy i placebo drugi i 59 pacjentów wyznaczonych do otrzymania placebo pierwszego i monoazotanu izosorbidu drugi (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Średni czas trwania niewydolności serca wynosił 1,8 roku. Średni wiek pacjentów wynosił 69 lat, a 57% stanowiły kobiety. Większość pacjentów była biała i otyła, z kontrolowanym ciśnieniem krwi i wieloma współistniejącymi chorobami; większość pacjentów przyjmowała wiele leków kardiologicznych (tab. 1). Prawie wszyscy pacjenci mieli objawy II lub III klasy funkcjonalnej New York Heart Association; 2 pacjentów w pierwszej grupie placebo miało objawy klasy I lub IV. Średnia frakcja wyrzutowa wynosiła 63%, a 47% pacjentów wykazywało koncentryczną przebudowę lub przerost ze względną grubością ściany (definiowaną jako suma grubości rozkurczowej wewnątrzkomorowo-przegrody i ściany tylnej podzielonej przez wymiar jamy diastkowej) więcej niż 0,41.
Punkty końcowe aktywności podstawowej i dodatkowej
W fazie 120 mg 101 pacjentów w pierwszym okresie i 91 w drugim okresie miało dane dotyczące przyspieszeniomierza, z medianą 16 pełnych dni danych z przyspieszeniomierza (zakres międzykwartylowy, 12 do 20) w pierwszym okresie i 14 pełnych dni (odstęp międzykwartylny, 10 do 18) podczas drugiego okresu (p <0,001) (ryc [przypisy: dentysta rzeszów cennik w krakowie, dentysta rzeszów cennik, okulary do czytania i komputera ]