Mononitrate izosorbidu w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową cd

Pacjenci zostali poinstruowani, aby nosić przyspieszeniomierze przez 24 godziny dziennie, z wyjątkiem kąpieli lub pływania. Każdy akcelerometr został dopasowany do pacjenta za pomocą numeru seryjnego i aktywowany w momencie jego wydawania, zapewniając dane z datą i datą zsynchronizowane z protokołem badania. Akcelerometry mierzą ruch zgodnie z opisem w dodatkowym dodatku. Pomiary przyspieszenia są wyrażone jako arbitralne jednostki przyspieszenia. Są one przechowywane jako 15-minutowe zbiorcze akcelerometry (96 punktów danych na dzień). 15-minutowe skumulowane zespoły przyspieszeniomierza zostały zsumowane w ciągu 24 godzin, aby zapewnić codzienne jednostki przyspieszenia.
Randomizacja z użyciem zablokowanych bloków, która była stratyfikowana w zależności od miejsca badania, została wykorzystana do przypisania pacjentów w stosunku 1: do jednej z dwóch grup leczenia (6 tygodni, najpierw placebo z krzyżowaniem do 6 tygodni mononitanu izosorbidu lub 6 tygodni monoazotanu izosorbidu najpierw z przejście do 6 tygodni stosowania placebo). Zgodnie z projektem krzyżowania porównywano tych samych pacjentów podczas dwóch okresów leczenia. Badane leki przygotowano w postaci 30 mg tabletek monoazotanu izosorbidu i odpowiedniego placebo (University of Iowa Pharmaceuticals).
Podczas każdego okresu 6-tygodniowego pacjenci zostali poinstruowani, aby nie przyjmowali żadnego badanego leku przez pierwsze 2 tygodnie (faza początkowa podczas pierwszego okresu i faza wypłukiwania w drugim okresie), a następnie jedna tabletka (30 mg na dobę) przez tydzień, dwa tabletki (60 mg raz na dobę) przez tydzień i cztery tabletki (120 mg raz na dobę) do następnej wizyty studyjnej, na czas leczenia wynoszący co najmniej 2 tygodnie i do 4 tygodni. Pacjenci byli nazywani cotygodniowo w celu oceny jakichkolwiek działań niepożądanych i wzmocnienia zgodności z procedurami badania. Pacjenci, którzy mieli niedopuszczalne skutki uboczne, mogli powrócić do poprzedniej dawki. Po pierwszym okresie pacjenci powrócili do ośrodka badawczego, aby powtórzyć ocenę końcową, otrzymać badany narkotyk krzyżowy i wymienić akcelerometry. Po drugim okresie pacjenci powrócili do powtórnych ocen końcowych i zwrócili przyspieszeniomierze i wszelkie niewykorzystane tabletki monoazotanu izosorbidu lub placebo dostarczone podczas drugiego okresu.
Mierniki rezultatu
Wstępnie zdefiniowany pierwotny punkt końcowy był porównaniem średnich dziennych jednostek przyspieszenia podczas okresu, w którym pacjenci otrzymywali dawkę 120 mg monoazotanu izosorbidu w porównaniu z placebo. Dodatkowo, dwa dalsze punkty końcowe uzyskane z akcelerometru zostały wcześniej zdefiniowane. Średnie godziny aktywności na dobę w dawce 120 mg obliczono z dziennej liczby 15-minutowych zbiorczych przyspieszeniomierzy większych niż 50 (próg aktywności). (Szczegółowe informacje znajdują się w sekcji Metody w dodatkowym dodatku.) Aby ocenić aktywność podczas całego okresu podawania badanego leku, pole pod krzywą czasu i dzienne jednostki przyspieszające podczas przyjmowania wszystkich trzech dawek (30 mg, 60 mg i 120 mg) badanego leku podzielono przez całkowite dni podawania leku. Na koniec, analiza odpowiedzi na dawkę porównała zmianę średnich dziennych jednostek przyspieszenia z wartością początkową dla każdej dawki. Laboratorium podstawowe akcelerometru w klinice Mayo przetworzyło dane.
Inne drugorzędne punkty końcowe obejmowały 6-minutowy spacer i wynik duszności po Borg, wyniki w Kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City i Kwestionariuszu z niewydolnością serca w stanie Minnesota oraz poziomy NT-proBNP
[przypisy: stomatolog bielsko biała, bortezomib, naklejka na legitymację ]